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粵糧規(guī)〔2024〕2號(hào)

各地級以上市發(fā)展改革局（委）、糧食和儲(chǔ)備局、工業(yè)和信息化局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康局（委）、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局，有關(guān)承儲(chǔ)單位：

　　為加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過程中遇到的問題，請及時(shí)反映。

廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)

廣東省糧食和物資儲(chǔ)備局

廣東省工業(yè)和信息化廳

廣東省財(cái)政廳

廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

廣東省醫(yī)療保障局

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月15日

廣東省醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲(chǔ)備在確保公眾用藥可及、防范突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)社會(huì)安全穩(wěn)定的重要作用，根據(jù)《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法（2021年修訂）》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)文件，制定本辦法。 

　　第二條　本辦法所稱醫(yī)藥儲(chǔ)備是指為滿足一般及以上突發(fā)公共事件社會(huì)層面需求建立的政府儲(chǔ)備，由省級與地市醫(yī)藥儲(chǔ)備組成，實(shí)行分級負(fù)責(zé)的管理體制。

　　第三條　醫(yī)藥儲(chǔ)備遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、權(quán)屬清晰、規(guī)模適度、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)用原則，逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應(yīng)的保障體系。

　　第四條　醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行實(shí)物儲(chǔ)備、生產(chǎn)能力儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備相結(jié)合的管理模式，由符合條件的企業(yè)或事業(yè)單位承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)。

第二章　管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　第五條　省糧食和儲(chǔ)備局是省級公共衛(wèi)生（社會(huì)層面）儲(chǔ)備主管部門，主要負(fù)責(zé)牽頭下達(dá)省級醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃，選擇儲(chǔ)備單位，管理省級醫(yī)藥儲(chǔ)備資金，加強(qiáng)儲(chǔ)備日常管理并開展監(jiān)督檢查，會(huì)同有關(guān)部門組織物資調(diào)用。

　　第六條　省發(fā)展改革委提出公共衛(wèi)生應(yīng)急物資社會(huì)防疫政府儲(chǔ)備品種規(guī)模建議，參與開展省級醫(yī)藥儲(chǔ)備監(jiān)督檢查。

　　第七條　省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)。

　　第八條　省財(cái)政廳負(fù)責(zé)落實(shí)省級醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)物儲(chǔ)備資金，參與制定省級醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃。

　　第九條　省衛(wèi)生健康委、省疾控局負(fù)責(zé)提出省級醫(yī)藥儲(chǔ)備品種規(guī)模建議，并根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整更新，參與下達(dá)省級醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃，根據(jù)應(yīng)急需要提出調(diào)用建議，組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)專業(yè)物資儲(chǔ)備。

　　第十條　省醫(yī)保局負(fù)責(zé)提供醫(yī)藥采購平臺(tái)價(jià)格及銷售情況信息，并督促指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)藥采購平臺(tái)協(xié)助開展醫(yī)藥儲(chǔ)備輪換銷售工作。

　　第十一條　省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)開展對省級醫(yī)藥儲(chǔ)備中的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加快應(yīng)急緊缺藥品、醫(yī)療器械省級許可事項(xiàng)的審核審批，協(xié)調(diào)加快應(yīng)急緊缺藥品、醫(yī)療器械注冊上市以及緊急使用臨時(shí)許可審核，對應(yīng)急調(diào)撥物資質(zhì)量提出資料審核意見。

　　第十二條　支持各地級以上市建立地市級醫(yī)藥儲(chǔ)備，形成省級與地市互為補(bǔ)充、全省集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。

　　第十三條　省有關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對地市醫(yī)藥儲(chǔ)備的政策指導(dǎo)，地市要按照省的要求及時(shí)報(bào)送統(tǒng)計(jì)信息，重大情況及時(shí)報(bào)告。

　　第十四條　重大及特別重大突發(fā)情況下，應(yīng)按照省政府統(tǒng)一部署，建立多部門參與的儲(chǔ)備協(xié)調(diào)機(jī)制，協(xié)調(diào)解決醫(yī)藥儲(chǔ)備工作中遇到的重大問題，由相關(guān)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)做好物資緊急采購、調(diào)用和資金管理等工作。

第三章　儲(chǔ)備單位的條件和任務(wù)

　　第十五條　省級醫(yī)藥儲(chǔ)備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定。省級醫(yī)藥儲(chǔ)備單位，屬于醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并符合以下條件：

　　（一）醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

　　（二）行業(yè)誠信度較高，社會(huì)責(zé)任感強(qiáng)，具有良好的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益；

　　（三）具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力、倉儲(chǔ)能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；

　　（四）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲(chǔ)備的信息數(shù)據(jù)傳輸；

　　（五）自覺接受監(jiān)督檢查，配合儲(chǔ)備主管部門工作；

　　（六）企業(yè)自主銷售能力可以滿足儲(chǔ)備輪換需求。

　　必要時(shí)可由符合倉儲(chǔ)管理?xiàng)l件的事業(yè)單位承儲(chǔ)。

　　第十六條　省級醫(yī)藥儲(chǔ)備單位主要承擔(dān)以下任務(wù)：

　　（一）建立完善本單位醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度；

　　（二）執(zhí)行醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃，落實(shí)各項(xiàng)儲(chǔ)備任務(wù)；

　　（三）建立嚴(yán)格的儲(chǔ)備資金管理制度，專款專用，確保儲(chǔ)備資金安全；

　　（四）實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲(chǔ)備工作；

　　（五）對儲(chǔ)備物資質(zhì)量管理和安全防護(hù)負(fù)直接責(zé)任，及時(shí)進(jìn)行輪換補(bǔ)充，確保物資常儲(chǔ)常新以及質(zhì)量安全有效；

　　（六）建立24小時(shí)應(yīng)急值守制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時(shí)高效；

　　（七）加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備工作培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和管理水平。

　　第十七條　在承儲(chǔ)期內(nèi)，省級儲(chǔ)備單位生產(chǎn)經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化、不具備承儲(chǔ)能力，經(jīng)省糧食和儲(chǔ)備局書面同意后，可退出儲(chǔ)備任務(wù)。由省有關(guān)部門按程序重新選定。

第四章　計(jì)劃管理

　　第十八條　醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行計(jì)劃管理。省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省疾控局根據(jù)職責(zé)分工，按照公共衛(wèi)生應(yīng)急需要和臨床必需易短缺藥品等方面需要提出省級醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃建議。

　　第十九條　省糧食和儲(chǔ)備局結(jié)合省有關(guān)部門提出的儲(chǔ)備計(jì)劃建議，向儲(chǔ)備單位下達(dá)儲(chǔ)備計(jì)劃，并與儲(chǔ)備單位簽署承儲(chǔ)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

　　第二十條　儲(chǔ)備計(jì)劃實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。可由省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省疾控局根據(jù)職責(zé)分工提出儲(chǔ)備計(jì)劃調(diào)整建議，由省糧食和儲(chǔ)備局結(jié)合實(shí)際，向承儲(chǔ)單位下達(dá)調(diào)整指令；也可由省糧食和儲(chǔ)備局按不同類型儲(chǔ)備分別會(huì)同省發(fā)展改革委，或省衛(wèi)生健康委、省疾控局作出儲(chǔ)備計(jì)劃調(diào)整。如計(jì)劃調(diào)整涉及新增省財(cái)政資金支出，應(yīng)同步征求省財(cái)政廳意見，按程序辦理新增資金報(bào)批。

第五章　采購與儲(chǔ)存

　　第二十一條　在確保滿足應(yīng)急需要前提下，實(shí)物儲(chǔ)備可綜合采取買斷儲(chǔ)備、協(xié)議儲(chǔ)備、等值回購儲(chǔ)備、原材料儲(chǔ)備等多種儲(chǔ)備模式，并根據(jù)應(yīng)急需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整。

　　第二十二條　儲(chǔ)備單位應(yīng)嚴(yán)格按照承儲(chǔ)合同約定，按時(shí)完成省級醫(yī)藥儲(chǔ)備收儲(chǔ)工作，并及時(shí)向省糧食和儲(chǔ)備局報(bào)告收儲(chǔ)落實(shí)情況。特殊情況不能按時(shí)收儲(chǔ)、輪入的，應(yīng)當(dāng)在約定完成時(shí)限前10個(gè)工作日書面報(bào)省糧食和儲(chǔ)備局同意。

　　第二十三條　省級醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行動(dòng)態(tài)輪換，儲(chǔ)備單位可在品種不變、等級和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于承儲(chǔ)計(jì)劃要求的前提下，自主選擇輪換時(shí)機(jī)。除緊急動(dòng)用等情況外，儲(chǔ)備單位應(yīng)確保每個(gè)品種任何時(shí)點(diǎn)實(shí)物庫存數(shù)量不得少于承儲(chǔ)計(jì)劃的70%，且每年至少1個(gè)月月末庫存數(shù)量達(dá)到承儲(chǔ)計(jì)劃的100%。

　　第二十四條　儲(chǔ)備單位儲(chǔ)存省級醫(yī)藥儲(chǔ)備管理要求：

　　（一）儲(chǔ)備單位儲(chǔ)存?zhèn)}房應(yīng)相對穩(wěn)定，不得擅自變更儲(chǔ)存?zhèn)}房。

　　（二）省級醫(yī)藥儲(chǔ)備原則上應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)（專垛）存放，不得與其他醫(yī)藥儲(chǔ)備、商業(yè)庫存等物資混放，并明確標(biāo)識(shí)“省級醫(yī)藥儲(chǔ)備”字樣，低溫冷藏、管制藥物等特殊品種，或特殊倉型除外。承擔(dān)了多個(gè)儲(chǔ)備任務(wù)的，需及時(shí)主動(dòng)上報(bào)，嚴(yán)禁將同一批物資用于不同權(quán)屬儲(chǔ)備。

　　（三）省級醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行專賬管理，儲(chǔ)備單位應(yīng)按要求建立實(shí)物賬、統(tǒng)計(jì)賬、財(cái)務(wù)賬，切實(shí)做到賬實(shí)相符、賬賬相符。省級儲(chǔ)備單位于每月結(jié)束后10日內(nèi)向儲(chǔ)備主管部門報(bào)送統(tǒng)計(jì)情況。報(bào)送的報(bào)表應(yīng)當(dāng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確，應(yīng)反映庫存實(shí)際情況，包括但不限于以下信息：儲(chǔ)備單位名稱、庫點(diǎn)名稱、儲(chǔ)備品種、儲(chǔ)存數(shù)量、出入庫數(shù)量、倉房號(hào)、采購成本等。

　　（四）儲(chǔ)備物資要確保儲(chǔ)存安全。嚴(yán)格遵守國家和省相關(guān)藥品、醫(yī)療物資質(zhì)量要求，儲(chǔ)備單位要加強(qiáng)信息化、自動(dòng)化建設(shè)，定期盤庫檢查，建立健全儲(chǔ)備物資質(zhì)量監(jiān)控和追溯制度，確保實(shí)物庫存質(zhì)量安全。

第六章　資金管理

　　第二十五條　省級醫(yī)藥儲(chǔ)備資金指保障省級醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)物儲(chǔ)備的資金，由省級財(cái)政預(yù)算安排，列入省糧食和儲(chǔ)備局預(yù)算管理。

　　省糧食和儲(chǔ)備局按照預(yù)算管理要求和國庫集中支付有關(guān)規(guī)定做好省級醫(yī)藥儲(chǔ)備資金預(yù)算編制、執(zhí)行、支付以及結(jié)轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理等工作。

　　第二十六條　實(shí)物儲(chǔ)備采購資金原則上由政府撥款或儲(chǔ)備單位自籌解決。省級財(cái)政對省級儲(chǔ)備單位按照一定比例給予儲(chǔ)備管理費(fèi)。

　　第二十七條　省級儲(chǔ)備單位建立省級醫(yī)藥儲(chǔ)備資金管理臺(tái)賬，實(shí)行專賬管理，準(zhǔn)確反映儲(chǔ)備資金來源、占用和結(jié)存，確保省級醫(yī)藥儲(chǔ)備賬實(shí)相符。有條件的省級儲(chǔ)備單位還應(yīng)設(shè)立資金專戶。

　　第二十八條　對于財(cái)政出資采購的物資，采購資金由省級儲(chǔ)備單位滾動(dòng)用于落實(shí)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)，結(jié)存采購資金的利息用于抵扣年度儲(chǔ)備管理費(fèi)或明確由政府兜底的物資報(bào)損費(fèi)用等。儲(chǔ)備任務(wù)結(jié)束后，省級儲(chǔ)備單位將采購資金連同結(jié)存資金利息交還省糧食和儲(chǔ)備局，由省糧食和儲(chǔ)備局歸還財(cái)政部門。

第七章　調(diào)用管理

　　第二十九條　省級醫(yī)藥儲(chǔ)備與地市醫(yī)藥儲(chǔ)備建立聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，不斷提升醫(yī)藥儲(chǔ)備信息化管理水平。發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，原則上由地市醫(yī)藥儲(chǔ)備負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)保障，地市醫(yī)藥儲(chǔ)備不能滿足需求時(shí)，可申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲(chǔ)備予以支持；省級醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門有權(quán)調(diào)用地市醫(yī)藥儲(chǔ)備。

　　第三十條　省級醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行有償調(diào)用，原則上按儲(chǔ)備單位采購成本價(jià)向接收單位收取費(fèi)用，經(jīng)向省政府申請同意限價(jià)調(diào)撥、免費(fèi)調(diào)撥的除外。

　　第三十一條　調(diào)用省級醫(yī)藥儲(chǔ)備，價(jià)值在500萬元以下的，按如下操作：

　　情形1：省衛(wèi)生健康委、省疾控局等有關(guān)部門根據(jù)應(yīng)急需要或地市人民政府及部門提出的支援需求，向省糧食和儲(chǔ)備局提出調(diào)用建議（包括調(diào)用儲(chǔ)備的品類、規(guī)格、數(shù)量、接收單位和結(jié)算方式等），省糧食和儲(chǔ)備局結(jié)合儲(chǔ)備庫存情況，會(huì)同省財(cái)政廳以及物資需求部門向儲(chǔ)備單位下達(dá)調(diào)用指令。

　　情形2：由省糧食和儲(chǔ)備局直接會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳、省疾控局下達(dá)調(diào)用指令。

　　情形3：發(fā)生重大災(zāi)情疫情、生物以及核安全等突發(fā)公共事件，按照省政府或相關(guān)防控機(jī)制的指令調(diào)用儲(chǔ)備。

　　調(diào)用省級醫(yī)藥儲(chǔ)備物資價(jià)值超過500萬元的，由省糧食和儲(chǔ)備局、省財(cái)政廳，以及物資需求部門聯(lián)合報(bào)省政府同意后實(shí)施。

　　緊急情況下，可通過電話、短信等下達(dá)調(diào)用指令，后補(bǔ)書面手續(xù)。

　　第三十二條　儲(chǔ)備單位應(yīng)按照調(diào)用指令的要求，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將調(diào)用品種送達(dá)指定地區(qū)和單位，做好物資簽收，并按照儲(chǔ)備任務(wù)要求及時(shí)采購補(bǔ)充。

　　第三十三條　有償調(diào)撥物資按照“誰領(lǐng)用誰結(jié)算、誰申請誰負(fù)責(zé)”的原則進(jìn)行結(jié)算，物資申請單位要督促物資接收單位于60天內(nèi)繳齊應(yīng)繳款項(xiàng)。

　　物資申請單位要科學(xué)提出申請需求，省級物資一經(jīng)調(diào)用，不得拒收、拒付款，原則上不得更換。

第八章　監(jiān)督與責(zé)任

　　第三十四條　省糧食和儲(chǔ)備局會(huì)同省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省疾控局等部門，對省級醫(yī)藥儲(chǔ)備開展監(jiān)督檢查。

　　第三十五條　儲(chǔ)備單位沒有按照計(jì)劃落實(shí)儲(chǔ)備任務(wù)，屬于藥品停產(chǎn)或品種落標(biāo)等情形導(dǎo)致儲(chǔ)備任務(wù)無法落實(shí)的，可不追究責(zé)任；屬于非因不可抗力、無故不落實(shí)儲(chǔ)備任務(wù)的，依照承儲(chǔ)合同的約定承擔(dān)責(zé)任。

　　第三十六條　對出現(xiàn)以下情況的儲(chǔ)備單位，由省糧食和儲(chǔ)備局責(zé)令限期整改，根據(jù)承儲(chǔ)合同約定追究違約責(zé)任。造成嚴(yán)重后果或重大損失的，依法追究企業(yè)相關(guān)人員法律責(zé)任。

　　（一）挪用儲(chǔ)備資金，不能按計(jì)劃完成儲(chǔ)備任務(wù)的；

　　（二）未執(zhí)行儲(chǔ)備調(diào)用指令或執(zhí)行不力，延誤儲(chǔ)備應(yīng)急供應(yīng)的；

　　（三）賬目不清、管理混亂、弄虛作假，造成省級醫(yī)藥儲(chǔ)備資金發(fā)生損失或虛報(bào)、瞞報(bào)省級醫(yī)藥儲(chǔ)備數(shù)量的；

　　（四）拒報(bào)省級醫(yī)藥儲(chǔ)備統(tǒng)計(jì)報(bào)表或未按要求上報(bào)儲(chǔ)備數(shù)據(jù)、情況、儲(chǔ)備管理費(fèi)申請材料的；

　　（五）將超過有效期物資作為儲(chǔ)備物資；將同一批物資用于不同權(quán)屬儲(chǔ)備；或未履行本辦法、承儲(chǔ)合同約定的其他相關(guān)義務(wù)，對醫(yī)藥儲(chǔ)備數(shù)量、質(zhì)量和儲(chǔ)存安全造成影響的。

　　第三十七條　省級醫(yī)藥儲(chǔ)備相關(guān)部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

第九章　附　則

　　第三十八條　本辦法所稱醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、檢測物資、防護(hù)物資、消殺物資、救治設(shè)備。

　　第三十九條　各地級以上市可參照本辦法，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定本級醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法。

　　地市醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃和年度工作情況及時(shí)報(bào)省糧食和儲(chǔ)備局、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委等部門。

　　第四十條　本辦法自2024年9月1日起施行，有效期5年。