粵糧規〔2024〕2號
各地級以上市發展改革局(委)、糧食和儲備局、工業和信息化局、財政局、衛生健康局(委)、醫保局、市場監管局,有關承儲單位:
為加強醫藥儲備管理,現將《廣東省醫藥儲備管理辦法》印發給你們,請認真組織實施。實施過程中遇到的問題,請及時反映。
廣東省發展和改革委員會
廣東省糧食和物資儲備局
廣東省工業和信息化廳
廣東省財政廳
廣東省衛生健康委員會
廣東省醫療保障局
廣東省藥品監督管理局
2024年8月15日
廣東省醫藥儲備管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫藥儲備管理,有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范突發風險、維護社會安全穩定的重要作用,根據《國家醫藥儲備管理辦法(2021年修訂)》《廣東省突發事件總體應急預案》等相關文件,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫藥儲備是指為滿足一般及以上突發公共事件社會層面需求建立的政府儲備,由省級與地市醫藥儲備組成,實行分級負責的管理體制。
第三條 醫藥儲備遵循統籌規劃、權屬清晰、規模適度、動態管理、有償調用原則,逐步建立起應對各類突發公共事件和市場有效供應的保障體系。
第四條 醫藥儲備實行實物儲備、生產能力儲備、技術儲備相結合的管理模式,由符合條件的企業或事業單位承擔儲備任務。
第二章 管理機構與職責
第五條 省糧食和儲備局是省級公共衛生(社會層面)儲備主管部門,主要負責牽頭下達省級醫藥儲備計劃,選擇儲備單位,管理省級醫藥儲備資金,加強儲備日常管理并開展監督檢查,會同有關部門組織物資調用。
第六條 省發展改革委提出公共衛生應急物資社會防疫政府儲備品種規模建議,參與開展省級醫藥儲備監督檢查。
第七條 省工業和信息化廳負責指導相關醫藥生產企業做好生產。
第八條 省財政廳負責落實省級醫藥儲備實物儲備資金,參與制定省級醫藥儲備計劃。
第九條 省衛生健康委、省疾控局負責提出省級醫藥儲備品種規模建議,并根據需要及時調整更新,參與下達省級醫藥儲備計劃,根據應急需要提出調用建議,組織醫療衛生機構落實專業物資儲備。
第十條 省醫保局負責提供醫藥采購平臺價格及銷售情況信息,并督促指導相關醫藥采購平臺協助開展醫藥儲備輪換銷售工作。
第十一條 省藥監局負責開展對省級醫藥儲備中的藥品、醫療器械質量監管,加快應急緊缺藥品、醫療器械省級許可事項的審核審批,協調加快應急緊缺藥品、醫療器械注冊上市以及緊急使用臨時許可審核,對應急調撥物資質量提出資料審核意見。
第十二條 支持各地級以上市建立地市級醫藥儲備,形成省級與地市互為補充、全省集中統一的醫藥儲備體系。
第十三條 省有關部門根據各自職責,加強對地市醫藥儲備的政策指導,地市要按照省的要求及時報送統計信息,重大情況及時報告。
第十四條 重大及特別重大突發情況下,應按照省政府統一部署,建立多部門參與的儲備協調機制,協調解決醫藥儲備工作中遇到的重大問題,由相關協調機構做好物資緊急采購、調用和資金管理等工作。
第三章 儲備單位的條件和任務
第十五條 省級醫藥儲備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定。省級醫藥儲備單位,屬于醫藥生產經營企業的,應依法取得藥品、醫療器械生產或經營資質,并符合以下條件:
(一)醫藥行業的重點生產企業或具有現代物流能力的藥品、醫療器械經營企業;
(二)行業誠信度較高,社會責任感強,具有良好的管理水平和經濟效益;
(三)具有完善的生產設施設備或現代物流配送能力、倉儲能力,符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求;
(四)具備完善的信息管理系統,能夠實現醫藥儲備的信息數據傳輸;
(五)自覺接受監督檢查,配合儲備主管部門工作;
(六)企業自主銷售能力可以滿足儲備輪換需求。
必要時可由符合倉儲管理條件的事業單位承儲。
第十六條 省級醫藥儲備單位主要承擔以下任務:
(一)建立完善本單位醫藥儲備管理制度;
(二)執行醫藥儲備計劃,落實各項儲備任務;
(三)建立嚴格的儲備資金管理制度,專款專用,確保儲備資金安全;
(四)實行領導責任制,指定專人負責醫藥儲備工作;
(五)對儲備物資質量管理和安全防護負直接責任,及時進行輪換補充,確保物資常儲常新以及質量安全有效;
(六)建立24小時應急值守制度,嚴格執行醫藥儲備調用任務,確保應急調撥及時高效;
(七)加強醫藥儲備工作培訓,提高業務能力和管理水平。
第十七條 在承儲期內,省級儲備單位生產經營狀況發生重大變化、不具備承儲能力,經省糧食和儲備局書面同意后,可退出儲備任務。由省有關部門按程序重新選定。
第四章 計劃管理
第十八條 醫藥儲備實行計劃管理。省發展改革委、省衛生健康委、省疾控局根據職責分工,按照公共衛生應急需要和臨床必需易短缺藥品等方面需要提出省級醫藥儲備計劃建議。
第十九條 省糧食和儲備局結合省有關部門提出的儲備計劃建議,向儲備單位下達儲備計劃,并與儲備單位簽署承儲合同,明確雙方的權利和義務。
第二十條 儲備計劃實行動態調整。可由省發展改革委、省衛生健康委、省疾控局根據職責分工提出儲備計劃調整建議,由省糧食和儲備局結合實際,向承儲單位下達調整指令;也可由省糧食和儲備局按不同類型儲備分別會同省發展改革委,或省衛生健康委、省疾控局作出儲備計劃調整。如計劃調整涉及新增省財政資金支出,應同步征求省財政廳意見,按程序辦理新增資金報批。
第五章 采購與儲存
第二十一條 在確保滿足應急需要前提下,實物儲備可綜合采取買斷儲備、協議儲備、等值回購儲備、原材料儲備等多種儲備模式,并根據應急需要動態調整。
第二十二條 儲備單位應嚴格按照承儲合同約定,按時完成省級醫藥儲備收儲工作,并及時向省糧食和儲備局報告收儲落實情況。特殊情況不能按時收儲、輪入的,應當在約定完成時限前10個工作日書面報省糧食和儲備局同意。
第二十三條 省級醫藥儲備實行動態輪換,儲備單位可在品種不變、等級和質量標準不低于承儲計劃要求的前提下,自主選擇輪換時機。除緊急動用等情況外,儲備單位應確保每個品種任何時點實物庫存數量不得少于承儲計劃的70%,且每年至少1個月月末庫存數量達到承儲計劃的100%。
第二十四條 儲備單位儲存省級醫藥儲備管理要求:
(一)儲備單位儲存倉房應相對穩定,不得擅自變更儲存倉房。
(二)省級醫藥儲備原則上應設立專庫或專區(專垛)存放,不得與其他醫藥儲備、商業庫存等物資混放,并明確標識“省級醫藥儲備”字樣,低溫冷藏、管制藥物等特殊品種,或特殊倉型除外。承擔了多個儲備任務的,需及時主動上報,嚴禁將同一批物資用于不同權屬儲備。
(三)省級醫藥儲備實行專賬管理,儲備單位應按要求建立實物賬、統計賬、財務賬,切實做到賬實相符、賬賬相符。省級儲備單位于每月結束后10日內向儲備主管部門報送統計情況。報送的報表應當及時、真實、準確,應反映庫存實際情況,包括但不限于以下信息:儲備單位名稱、庫點名稱、儲備品種、儲存數量、出入庫數量、倉房號、采購成本等。
(四)儲備物資要確保儲存安全。嚴格遵守國家和省相關藥品、醫療物資質量要求,儲備單位要加強信息化、自動化建設,定期盤庫檢查,建立健全儲備物資質量監控和追溯制度,確保實物庫存質量安全。
第六章 資金管理
第二十五條 省級醫藥儲備資金指保障省級醫藥儲備實物儲備的資金,由省級財政預算安排,列入省糧食和儲備局預算管理。
省糧食和儲備局按照預算管理要求和國庫集中支付有關規定做好省級醫藥儲備資金預算編制、執行、支付以及結轉結余資金管理等工作。
第二十六條 實物儲備采購資金原則上由政府撥款或儲備單位自籌解決。省級財政對省級儲備單位按照一定比例給予儲備管理費。
第二十七條 省級儲備單位建立省級醫藥儲備資金管理臺賬,實行專賬管理,準確反映儲備資金來源、占用和結存,確保省級醫藥儲備賬實相符。有條件的省級儲備單位還應設立資金專戶。
第二十八條 對于財政出資采購的物資,采購資金由省級儲備單位滾動用于落實醫藥儲備任務,結存采購資金的利息用于抵扣年度儲備管理費或明確由政府兜底的物資報損費用等。儲備任務結束后,省級儲備單位將采購資金連同結存資金利息交還省糧食和儲備局,由省糧食和儲備局歸還財政部門。
第七章 調用管理
第二十九條 省級醫藥儲備與地市醫藥儲備建立聯動工作機制,不斷提升醫藥儲備信息化管理水平。發生突發事件時,原則上由地市醫藥儲備負責本行政區域內醫藥產品的供應保障,地市醫藥儲備不能滿足需求時,可申請調用省級醫藥儲備予以支持;省級醫藥儲備主管部門有權調用地市醫藥儲備。
第三十條 省級醫藥儲備實行有償調用,原則上按儲備單位采購成本價向接收單位收取費用,經向省政府申請同意限價調撥、免費調撥的除外。
第三十一條 調用省級醫藥儲備,價值在500萬元以下的,按如下操作:
情形1:省衛生健康委、省疾控局等有關部門根據應急需要或地市人民政府及部門提出的支援需求,向省糧食和儲備局提出調用建議(包括調用儲備的品類、規格、數量、接收單位和結算方式等),省糧食和儲備局結合儲備庫存情況,會同省財政廳以及物資需求部門向儲備單位下達調用指令。
情形2:由省糧食和儲備局直接會同省衛生健康委、省財政廳、省疾控局下達調用指令。
情形3:發生重大災情疫情、生物以及核安全等突發公共事件,按照省政府或相關防控機制的指令調用儲備。
調用省級醫藥儲備物資價值超過500萬元的,由省糧食和儲備局、省財政廳,以及物資需求部門聯合報省政府同意后實施。
緊急情況下,可通過電話、短信等下達調用指令,后補書面手續。
第三十二條 儲備單位應按照調用指令的要求,在規定的時限內將調用品種送達指定地區和單位,做好物資簽收,并按照儲備任務要求及時采購補充。
第三十三條 有償調撥物資按照“誰領用誰結算、誰申請誰負責”的原則進行結算,物資申請單位要督促物資接收單位于60天內繳齊應繳款項。
物資申請單位要科學提出申請需求,省級物資一經調用,不得拒收、拒付款,原則上不得更換。
第八章 監督與責任
第三十四條 省糧食和儲備局會同省發展改革委、省衛生健康委、省藥監局、省疾控局等部門,對省級醫藥儲備開展監督檢查。
第三十五條 儲備單位沒有按照計劃落實儲備任務,屬于藥品停產或品種落標等情形導致儲備任務無法落實的,可不追究責任;屬于非因不可抗力、無故不落實儲備任務的,依照承儲合同的約定承擔責任。
第三十六條 對出現以下情況的儲備單位,由省糧食和儲備局責令限期整改,根據承儲合同約定追究違約責任。造成嚴重后果或重大損失的,依法追究企業相關人員法律責任。
(一)挪用儲備資金,不能按計劃完成儲備任務的;
(二)未執行儲備調用指令或執行不力,延誤儲備應急供應的;
(三)賬目不清、管理混亂、弄虛作假,造成省級醫藥儲備資金發生損失或虛報、瞞報省級醫藥儲備數量的;
(四)拒報省級醫藥儲備統計報表或未按要求上報儲備數據、情況、儲備管理費申請材料的;
(五)將超過有效期物資作為儲備物資;將同一批物資用于不同權屬儲備;或未履行本辦法、承儲合同約定的其他相關義務,對醫藥儲備數量、質量和儲存安全造成影響的。
第三十七條 省級醫藥儲備相關部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的,依法追究相關人員責任。
第九章 附 則
第三十八條 本辦法所稱醫藥產品包括治療藥品、檢測物資、防護物資、消殺物資、救治設備。
第三十九條 各地級以上市可參照本辦法,結合本地實際情況,制定本級醫藥儲備管理辦法。
地市醫藥儲備計劃和年度工作情況及時報省糧食和儲備局、省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委等部門。
第四十條 本辦法自2024年9月1日起施行,有效期5年。