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粵糧規(guī)〔2024〕2號

各地級以上市發(fā)展改革局（委）、糧食和儲備局、工業(yè)和信息化局、財政局、衛(wèi)生健康局（委）、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局，有關(guān)承儲單位：

　　為加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)藥儲備管理辦法》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。實施過程中遇到的問題，請及時反映。

廣東省發(fā)展和改革委員會

廣東省糧食和物資儲備局

廣東省工業(yè)和信息化廳

廣東省財政廳

廣東省衛(wèi)生健康委員會

廣東省醫(yī)療保障局

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月15日

廣東省醫(yī)藥儲備管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保公眾用藥可及、防范突發(fā)風(fēng)險、維護(hù)社會安全穩(wěn)定的重要作用，根據(jù)《國家醫(yī)藥儲備管理辦法（2021年修訂）》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)文件，制定本辦法。 

　　第二條　本辦法所稱醫(yī)藥儲備是指為滿足一般及以上突發(fā)公共事件社會層面需求建立的政府儲備，由省級與地市醫(yī)藥儲備組成，實行分級負(fù)責(zé)的管理體制。

　　第三條　醫(yī)藥儲備遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、權(quán)屬清晰、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償調(diào)用原則，逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應(yīng)的保障體系。

　　第四條　醫(yī)藥儲備實行實物儲備、生產(chǎn)能力儲備、技術(shù)儲備相結(jié)合的管理模式，由符合條件的企業(yè)或事業(yè)單位承擔(dān)儲備任務(wù)。

第二章　管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　第五條　省糧食和儲備局是省級公共衛(wèi)生（社會層面）儲備主管部門，主要負(fù)責(zé)牽頭下達(dá)省級醫(yī)藥儲備計劃，選擇儲備單位，管理省級醫(yī)藥儲備資金，加強(qiáng)儲備日常管理并開展監(jiān)督檢查，會同有關(guān)部門組織物資調(diào)用。

　　第六條　省發(fā)展改革委提出公共衛(wèi)生應(yīng)急物資社會防疫政府儲備品種規(guī)模建議，參與開展省級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。

　　第七條　省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)。

　　第八條　省財政廳負(fù)責(zé)落實省級醫(yī)藥儲備實物儲備資金，參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃。

　　第九條　省衛(wèi)生健康委、省疾控局負(fù)責(zé)提出省級醫(yī)藥儲備品種規(guī)模建議，并根據(jù)需要及時調(diào)整更新，參與下達(dá)省級醫(yī)藥儲備計劃，根據(jù)應(yīng)急需要提出調(diào)用建議，組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實專業(yè)物資儲備。

　　第十條　省醫(yī)保局負(fù)責(zé)提供醫(yī)藥采購平臺價格及銷售情況信息，并督促指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)藥采購平臺協(xié)助開展醫(yī)藥儲備輪換銷售工作。

　　第十一條　省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)開展對省級醫(yī)藥儲備中的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加快應(yīng)急緊缺藥品、醫(yī)療器械省級許可事項的審核審批，協(xié)調(diào)加快應(yīng)急緊缺藥品、醫(yī)療器械注冊上市以及緊急使用臨時許可審核，對應(yīng)急調(diào)撥物資質(zhì)量提出資料審核意見。

　　第十二條　支持各地級以上市建立地市級醫(yī)藥儲備，形成省級與地市互為補(bǔ)充、全省集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲備體系。

　　第十三條　省有關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對地市醫(yī)藥儲備的政策指導(dǎo)，地市要按照省的要求及時報送統(tǒng)計信息，重大情況及時報告。

　　第十四條　重大及特別重大突發(fā)情況下，應(yīng)按照省政府統(tǒng)一部署，建立多部門參與的儲備協(xié)調(diào)機(jī)制，協(xié)調(diào)解決醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題，由相關(guān)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)做好物資緊急采購、調(diào)用和資金管理等工作。

第三章　儲備單位的條件和任務(wù)

　　第十五條　省級醫(yī)藥儲備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定。省級醫(yī)藥儲備單位，屬于醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并符合以下條件：

　　（一）醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

　　（二）行業(yè)誠信度較高，社會責(zé)任感強(qiáng)，具有良好的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益；

　　（三）具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力、倉儲能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；

　　（四）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲備的信息數(shù)據(jù)傳輸；

　　（五）自覺接受監(jiān)督檢查，配合儲備主管部門工作；

　　（六）企業(yè)自主銷售能力可以滿足儲備輪換需求。

　　必要時可由符合倉儲管理條件的事業(yè)單位承儲。

　　第十六條　省級醫(yī)藥儲備單位主要承擔(dān)以下任務(wù)：

　　（一）建立完善本單位醫(yī)藥儲備管理制度；

　　（二）執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務(wù)；

　　（三）建立嚴(yán)格的儲備資金管理制度，專款專用，確保儲備資金安全；

　　（四）實行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲備工作；

　　（五）對儲備物資質(zhì)量管理和安全防護(hù)負(fù)直接責(zé)任，及時進(jìn)行輪換補(bǔ)充，確保物資常儲常新以及質(zhì)量安全有效；

　　（六）建立24小時應(yīng)急值守制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥儲備調(diào)用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時高效；

　　（七）加強(qiáng)醫(yī)藥儲備工作培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和管理水平。

　　第十七條　在承儲期內(nèi)，省級儲備單位生產(chǎn)經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化、不具備承儲能力，經(jīng)省糧食和儲備局書面同意后，可退出儲備任務(wù)。由省有關(guān)部門按程序重新選定。

第四章　計劃管理

　　第十八條　醫(yī)藥儲備實行計劃管理。省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省疾控局根據(jù)職責(zé)分工，按照公共衛(wèi)生應(yīng)急需要和臨床必需易短缺藥品等方面需要提出省級醫(yī)藥儲備計劃建議。

　　第十九條　省糧食和儲備局結(jié)合省有關(guān)部門提出的儲備計劃建議，向儲備單位下達(dá)儲備計劃，并與儲備單位簽署承儲合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

　　第二十條　儲備計劃實行動態(tài)調(diào)整。可由省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省疾控局根據(jù)職責(zé)分工提出儲備計劃調(diào)整建議，由省糧食和儲備局結(jié)合實際，向承儲單位下達(dá)調(diào)整指令；也可由省糧食和儲備局按不同類型儲備分別會同省發(fā)展改革委，或省衛(wèi)生健康委、省疾控局作出儲備計劃調(diào)整。如計劃調(diào)整涉及新增省財政資金支出，應(yīng)同步征求省財政廳意見，按程序辦理新增資金報批。

第五章　采購與儲存

　　第二十一條　在確保滿足應(yīng)急需要前提下，實物儲備可綜合采取買斷儲備、協(xié)議儲備、等值回購儲備、原材料儲備等多種儲備模式，并根據(jù)應(yīng)急需要動態(tài)調(diào)整。

　　第二十二條　儲備單位應(yīng)嚴(yán)格按照承儲合同約定，按時完成省級醫(yī)藥儲備收儲工作，并及時向省糧食和儲備局報告收儲落實情況。特殊情況不能按時收儲、輪入的，應(yīng)當(dāng)在約定完成時限前10個工作日書面報省糧食和儲備局同意。

　　第二十三條　省級醫(yī)藥儲備實行動態(tài)輪換，儲備單位可在品種不變、等級和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于承儲計劃要求的前提下，自主選擇輪換時機(jī)。除緊急動用等情況外，儲備單位應(yīng)確保每個品種任何時點實物庫存數(shù)量不得少于承儲計劃的70%，且每年至少1個月月末庫存數(shù)量達(dá)到承儲計劃的100%。

　　第二十四條　儲備單位儲存省級醫(yī)藥儲備管理要求：

　　（一）儲備單位儲存?zhèn)}房應(yīng)相對穩(wěn)定，不得擅自變更儲存?zhèn)}房。

　　（二）省級醫(yī)藥儲備原則上應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)（專垛）存放，不得與其他醫(yī)藥儲備、商業(yè)庫存等物資混放，并明確標(biāo)識“省級醫(yī)藥儲備”字樣，低溫冷藏、管制藥物等特殊品種，或特殊倉型除外。承擔(dān)了多個儲備任務(wù)的，需及時主動上報，嚴(yán)禁將同一批物資用于不同權(quán)屬儲備。

　　（三）省級醫(yī)藥儲備實行專賬管理，儲備單位應(yīng)按要求建立實物賬、統(tǒng)計賬、財務(wù)賬，切實做到賬實相符、賬賬相符。省級儲備單位于每月結(jié)束后10日內(nèi)向儲備主管部門報送統(tǒng)計情況。報送的報表應(yīng)當(dāng)及時、真實、準(zhǔn)確，應(yīng)反映庫存實際情況，包括但不限于以下信息：儲備單位名稱、庫點名稱、儲備品種、儲存數(shù)量、出入庫數(shù)量、倉房號、采購成本等。

　　（四）儲備物資要確保儲存安全。嚴(yán)格遵守國家和省相關(guān)藥品、醫(yī)療物資質(zhì)量要求，儲備單位要加強(qiáng)信息化、自動化建設(shè)，定期盤庫檢查，建立健全儲備物資質(zhì)量監(jiān)控和追溯制度，確保實物庫存質(zhì)量安全。

第六章　資金管理

　　第二十五條　省級醫(yī)藥儲備資金指保障省級醫(yī)藥儲備實物儲備的資金，由省級財政預(yù)算安排，列入省糧食和儲備局預(yù)算管理。

　　省糧食和儲備局按照預(yù)算管理要求和國庫集中支付有關(guān)規(guī)定做好省級醫(yī)藥儲備資金預(yù)算編制、執(zhí)行、支付以及結(jié)轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理等工作。

　　第二十六條　實物儲備采購資金原則上由政府撥款或儲備單位自籌解決。省級財政對省級儲備單位按照一定比例給予儲備管理費。

　　第二十七條　省級儲備單位建立省級醫(yī)藥儲備資金管理臺賬，實行專賬管理，準(zhǔn)確反映儲備資金來源、占用和結(jié)存，確保省級醫(yī)藥儲備賬實相符。有條件的省級儲備單位還應(yīng)設(shè)立資金專戶。

　　第二十八條　對于財政出資采購的物資，采購資金由省級儲備單位滾動用于落實醫(yī)藥儲備任務(wù)，結(jié)存采購資金的利息用于抵扣年度儲備管理費或明確由政府兜底的物資報損費用等。儲備任務(wù)結(jié)束后，省級儲備單位將采購資金連同結(jié)存資金利息交還省糧食和儲備局，由省糧食和儲備局歸還財政部門。

第七章　調(diào)用管理

　　第二十九條　省級醫(yī)藥儲備與地市醫(yī)藥儲備建立聯(lián)動工作機(jī)制，不斷提升醫(yī)藥儲備信息化管理水平。發(fā)生突發(fā)事件時，原則上由地市醫(yī)藥儲備負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)保障，地市醫(yī)藥儲備不能滿足需求時，可申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲備予以支持；省級醫(yī)藥儲備主管部門有權(quán)調(diào)用地市醫(yī)藥儲備。

　　第三十條　省級醫(yī)藥儲備實行有償調(diào)用，原則上按儲備單位采購成本價向接收單位收取費用，經(jīng)向省政府申請同意限價調(diào)撥、免費調(diào)撥的除外。

　　第三十一條　調(diào)用省級醫(yī)藥儲備，價值在500萬元以下的，按如下操作：

　　情形1：省衛(wèi)生健康委、省疾控局等有關(guān)部門根據(jù)應(yīng)急需要或地市人民政府及部門提出的支援需求，向省糧食和儲備局提出調(diào)用建議（包括調(diào)用儲備的品類、規(guī)格、數(shù)量、接收單位和結(jié)算方式等），省糧食和儲備局結(jié)合儲備庫存情況，會同省財政廳以及物資需求部門向儲備單位下達(dá)調(diào)用指令。

　　情形2：由省糧食和儲備局直接會同省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省疾控局下達(dá)調(diào)用指令。

　　情形3：發(fā)生重大災(zāi)情疫情、生物以及核安全等突發(fā)公共事件，按照省政府或相關(guān)防控機(jī)制的指令調(diào)用儲備。

　　調(diào)用省級醫(yī)藥儲備物資價值超過500萬元的，由省糧食和儲備局、省財政廳，以及物資需求部門聯(lián)合報省政府同意后實施。

　　緊急情況下，可通過電話、短信等下達(dá)調(diào)用指令，后補(bǔ)書面手續(xù)。

　　第三十二條　儲備單位應(yīng)按照調(diào)用指令的要求，在規(guī)定的時限內(nèi)將調(diào)用品種送達(dá)指定地區(qū)和單位，做好物資簽收，并按照儲備任務(wù)要求及時采購補(bǔ)充。

　　第三十三條　有償調(diào)撥物資按照“誰領(lǐng)用誰結(jié)算、誰申請誰負(fù)責(zé)”的原則進(jìn)行結(jié)算，物資申請單位要督促物資接收單位于60天內(nèi)繳齊應(yīng)繳款項。

　　物資申請單位要科學(xué)提出申請需求，省級物資一經(jīng)調(diào)用，不得拒收、拒付款，原則上不得更換。

第八章　監(jiān)督與責(zé)任

　　第三十四條　省糧食和儲備局會同省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省疾控局等部門，對省級醫(yī)藥儲備開展監(jiān)督檢查。

　　第三十五條　儲備單位沒有按照計劃落實儲備任務(wù)，屬于藥品停產(chǎn)或品種落標(biāo)等情形導(dǎo)致儲備任務(wù)無法落實的，可不追究責(zé)任；屬于非因不可抗力、無故不落實儲備任務(wù)的，依照承儲合同的約定承擔(dān)責(zé)任。

　　第三十六條　對出現(xiàn)以下情況的儲備單位，由省糧食和儲備局責(zé)令限期整改，根據(jù)承儲合同約定追究違約責(zé)任。造成嚴(yán)重后果或重大損失的，依法追究企業(yè)相關(guān)人員法律責(zé)任。

　　（一）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務(wù)的；

　　（二）未執(zhí)行儲備調(diào)用指令或執(zhí)行不力，延誤儲備應(yīng)急供應(yīng)的；

　　（三）賬目不清、管理混亂、弄虛作假，造成省級醫(yī)藥儲備資金發(fā)生損失或虛報、瞞報省級醫(yī)藥儲備數(shù)量的；

　　（四）拒報省級醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表或未按要求上報儲備數(shù)據(jù)、情況、儲備管理費申請材料的；

　　（五）將超過有效期物資作為儲備物資；將同一批物資用于不同權(quán)屬儲備；或未履行本辦法、承儲合同約定的其他相關(guān)義務(wù)，對醫(yī)藥儲備數(shù)量、質(zhì)量和儲存安全造成影響的。

　　第三十七條　省級醫(yī)藥儲備相關(guān)部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

第九章　附　則

　　第三十八條　本辦法所稱醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、檢測物資、防護(hù)物資、消殺物資、救治設(shè)備。

　　第三十九條　各地級以上市可參照本辦法，結(jié)合本地實際情況，制定本級醫(yī)藥儲備管理辦法。

　　地市醫(yī)藥儲備計劃和年度工作情況及時報省糧食和儲備局、省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委等部門。

　　第四十條　本辦法自2024年9月1日起施行，有效期5年。